[한미약품 신약 개발 실패 파문]안전성 우려에도…‘대규모 임상시험 뺀’ 신약 허가 / 경향신문

[한미약품 신약 개발 실패 파문]안전성 우려에도…‘대규모 임상시험 뺀’ 신약 허가

정유진 기자 sogun77@kyunghyang.com

입력 : 2016.10.02 22:18:02 수정 : 2016.10.02 22:56:53

ㆍ식약처, 폐암 치료제 ‘올무티닙’ 시판 허가 논란

한미약품의 올무티닙은 지난 5월 식품의약품안전처로부터 조건부 승인을 받은 후 7월 ‘올리타정’이라는 제품명으로 국내에 출시됐다.

조건부 승인이란 희귀난치병이나 말기암 환자 등을 위한 대체불가능한 신약에 한해, 대규모 환자를 대상으로 안전성을 검증하는 임상시험의 마지막 단계를 건너뛰고 시판을 허가해주는 제도다. 즉 환자는 검증이 덜 된 신약을 위험을 감수한 채 자기 돈으로 사야 한다.

식약처는 조건부 승인을 내리기 한 달 전인 4월 올무티닙을 투약받은 환자가 중증 피부이상 반응으로 사망했다는 사실을 이미 보고받은 상태였다. 이후 6월과 9월에도 2명의 환자에게서 중증 피부이상 반응이 나타났다. 이 중 1명은 회복됐지만 다른 1명은 기존 질환으로 사망했다. 식약처 관계자는 “첫 사망자가 보고된 4월에는 부작용이 올무티닙으로 인한 것인지 다른 약으로 인한 것인지 인과관계가 명확하지 않았고, 어느 정도 빈도로 나타날지도 알 수 없었다”고 주장했다.

이어 “임상시험 단계에서 말기암 환자의 사망 사례는 간혹 발생하며, 이를 이유로 허가를 중지하면 신약을 개발하지 말란 것”이라며 “위험을 감수하고서라도 신약을 원하는 난치병 환자들이 있기 때문에 무조건 금지할 수 없다”고 밝혔다. 식약처는 내주 중앙약사심의위원회를 열고 올리타정 판매중지 여부 등 추가 조치를 결정할 예정이다.

그러나 의료계 일각에서는 개발 임상 단계에서 예기치 못한 피부독성이 확인된 항암제를 식약처가 허가한 것 자체가 문제라고 지적한다. 정형준 인도주의실천의사협의회 정책국장은 “사실상 제약사가 환자들에게 약을 팔면서 임상시험을 하는 것과 마찬가지”라면서 “제약사와 환자 사이에는 정보의 비대칭이 있기 때문에 식약처는 아무리 환자가 원해도 국민건강을 우선으로 최대한 엄격하게 허가해야 할 의무가 있다”고 지적했다. 그는 “식약처는 올무티닙 승인을 허용한 심의위원회 위원들이 누군지, 어떻게 그 같은 결정이 내려졌는지 공개해야 한다”고 주장했다.

올무티닙 사태로 정부가 의료·바이오산업을 육성하겠다며 추진하고 있는 각종 규제완화에 대한 논란이 거세질 것으로 보인다. 식약처는 지난 5월 조건부 승인 대상을 희귀난치성질환이나 말기암 환자뿐 아니라 알츠하이머나 뇌경색 등으로까지 확대하는 방안을 입법 추진하겠다고 발표한 바 있다. 지난해 식약처 자료에 따르면, 2011~2013년 임상시험 참가자 중 ‘중대 이상약물 반응보고’는 476건이었으며 이 중 부작용으로 입원한 경우가 376건, 사망한 경우도 49명에 달했다.

원문보기:
http://news.khan.co.kr/kh_news/khan_art_view.html?code=940100&artid=201610022218025#csidx54f856c2d66ca7f842cd70f43e5b604